北極星藥業解盲詳細資料
北極星藥業-KY(6550)(6550)日前召開法說會,由董事長暨總經理陳鴻文親自主持,陳鴻文表示,北極星的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20今年9月公佈三期臨牀解盲成功後,預計明年第2季向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,目標明年第4季可取得藥證。 北極星藥業解盲 北極星強調,代謝療法將會是未來兩年產業爭相討論的主流,且有望成為癌症治療、肥胖、糖尿病的主流治療方式,再者,公司會學習國際藥廠做法,取得一、兩張藥證後,再接續執行其他臨牀試驗。 北極星開發的治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20,是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,其臨牀試驗今年 9 月完成解盲後,正在準備藥證相關申請資料,最快明年第四季拿到藥證。 北極星 – KY(6550-TW) 今 日宣佈,治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 在全球多國多中心期臨牀試驗期末分析結果,主要療效指標延長肺間皮患者整體存活率與惡化存活期均達統計學顯著意義,順利解盲,後續將運用美國 FDA 的快速審查資格,積極加速藥證申請時程。 北極星藥業指出,近期收到臨牀試驗受託研究機構通知,明列各項解盲工作的預估進程,共計有18個步驟,包括臨牀試驗數據檢查及清理、安全性資料核對、醫學編碼審核、試驗醫生確認系統資料正確等等。 國泰金(2882)35元現增甜甜價帶起金融股申購抽籤熱潮,下週一(12)將辦理現增抽籤的上海商銀(5876),最新出爐中籤率7.68%,吸引高達42萬人想要幸運「抽中一張賺1萬元」,而臺中銀(2812)接棒週二13日抽籤,下午二點截止收件,目前也已經有17萬多人參與,預計中籤率更不到2.5%。 合一之所以在ON101解盲成功能夠大漲,最大的原因我想是ON101在市場上是沒有對手,原本市面上除了醫材Aquacel沒有其他藥品可治療糖尿病足慢性傷口,但此次已進行ON101與Aquacel 共計212位受試者的臨牀對照組比較後,取得顯著結果。 作者/張立羣過去一年多來北極星、藥華藥市值大漲堪稱生技典範,也帶動了臺灣生技在景氣疑慮漸深的當下成了資金的焦點。 【財訊快報/記者何美如報導】北極星藥業-KY推進多項臨牀試驗,除了肺間皮癌將解盲,軟組織瘤預計年底進入三期,腦癌的放療合併用藥試驗預計年底進二期臨牀試驗,本週肺間皮癌三期解盲在即,儘管市場多預期過關機率高,但8月以來股價已大漲65%,有些投資人不想冒險先下車,近期股價多空激戰,今日盤中股價一度大跌8.4%,跌破二百大關至190.5元。 智擎生技製藥股份有限公司(以下簡稱「本公司」)於民國91年8月經覈准設立登記,並自民國101年9月18日起在證券櫃檯買賣中心交易買賣,本公司及子公司(以下統稱「本集團」)主要營業項目為新藥開發及發展癌症疾病治療用藥等。 北極星藥業今天舉行重大訊息記者會,公佈解盲數據,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義,解盲成功。 今日,北極星藥業宣佈,已於近日收到美國FDA來函,表示同意「數據和安全監視委員會」之建議,北極星肺間皮癌三期臨牀試驗可以提早結束進行解盲。 北極星表示,肺間皮癌臨牀試驗,由於在整體存活率與無惡化生存期兩者之CP值均已超過80%,有鑑於療效顯著,再加上考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎(COVID-19)衝擊,DSMB建議北極星與FDA聯繫,考慮於三個月內… 陳鴻文表示,ADI-PEG 北極星藥業解盲 20癌症治療上,有別目前多數的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式治療,試驗結果發現有很好的綜效。 根據北極星規劃,後續將先整理臨牀數據,預計明年初申請藥證,並運用美 FDA 今年 2 月授予的快速審查資格 ,最快明年下半年取證。…