針對衛生福利部食品藥物管理署公告回收部分藥品事件,白友烺表示,引起各界擔心及疑慮甚表歉意,記者會延至今天才開是為了進行288項產品、755項規格全面清查比對後,才能完整說明。 杏輝強調,以上藥品多為處方用藥,同時公司也規劃未來將現在500g/1000g的大份量的包裝陸續改為小規格包裝,而針對本次回收事件,公司依風險管理機制將針對所有產品啟動全面自主性查覈,以確保品質的落實,強調回收是企業應有的責任,未來杏輝惠持續提供安全、安定、有效的產品。 〔記者林惠琴/臺北報導〕杏輝藥品日前因為安定性試驗出包,23款藥品全面回收,衛福部食藥署也要求停止生產、禁止出貨,宜蘭縣衛生局已於10月底依照違反GMP(藥品優良製造作業規範)等相關規定,開出2張合計20萬元的罰單,未來尚須通過突襲式複查合格,纔可恢復生產。 食藥署除要求全面回收,也要求杏輝自主清查其他產品狀況,截至目前為止,已查出多達23款藥品安定性試驗出包,有的是主成分含量過低,有的是藥品溶離度不符規定,甚至是軟膏變色等問題。 知名藥品大廠杏輝醫藥集團近來因工廠管理疏失,多款藥品下架回收,7日由總經理白友烺出面召開記者會,表示會「痛定思痛」徹底改善檢討,即日起將針對食藥署公佈的20品項,不限批號、規格全面回收,其中3項產品停止生產。 杏輝藥廠總經理白友烺表示,自主回收是GMP的良好制度,也是廠商負責任探度,美國每年也有500多款藥品自主下架。
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政府推動PIC/S 杏輝回收2025 GMP,臺灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年,產品更外銷日本及東南亞。 白友烺澄清,本次被食藥署發現持續安定性試驗未通過的產品只有六款,後續十數項都是由公司主動查驗才發現,也在第一時間於以下架回收,這是GMP規範中相當常見的一項措施,這些藥品內當中的指示藥都已回收完畢與退費,至於處方藥部分則都還在陸續進行。 杏輝藥廠在上月兩度爆出多款藥物無法通過持續安定性試驗,被列為嚴重違反GMP藥商,今天總經理白友烺率領經營團隊出面致歉,虛心接受食藥署的處置,同時也強調自即日起將對出問題的藥品祭出不限批號、不限規格的主動回收以示負責。 以上藥品多為處方用藥,同時,公司亦規劃未來將現在500g/1000g的大份量的包裝陸續改為小規格包裝。 他表示,回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查覈生產品質及流程,深化品質管理系統,期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作夥伴能夠再次相信杏輝品質。 杏輝表示,後續公司將持續保持對應,而本次內部檢測為主動且超前檢測,對藥品做安定性效期修正,預防性回收,並強調杏輝全系列藥品出廠前皆經過嚴謹的品質管控,合格後放行,民眾使用安全健康無虞。
- 大陸杭州有1名35歲的王姓女子,因為平時上班過於忙碌,導致養成了經常熬夜、半夜才睡覺的壞習慣。
- 食藥署除要求全面回收,也要求杏輝自主清查其他產品狀況,截至目前為止,已查出多達23款藥品安定性試驗出包,有的是主成分含量過低,有的是藥品溶離度不符規定,甚至是軟膏變色等問題。
- 白友烺說,評估本次回收藥品對藥廠整體營收所佔影響約僅1%,將來會成立品質管理委員會,由他親自主持會議,並將定期將品質自主稽查的結果呈報給董事會,以示負責。
- 食藥署於7月針對國內GMP藥廠進行查廠作業時,發現6款杏輝藥品持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規定,後續要求全面回收,以及進一步自主清查,結果共有23款藥品安定性試驗均不符規格,包含有效成分過低,或是藥品溶離度不符規定、軟膏變色等問題。
- 杏輝醫藥也將痛定思痛徹底檢討改善,通盤清查全廠產品,並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造、內部增設品質委員會、強化品質監測、加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查覈生產品質及流程,深化品質管理系統。
強調本公司已全面回收相關有疑義的產品,以期用最嚴謹的態度和作法,爭取回復各界對杏輝的信任。 杏輝今晚發新聞稿指出,為保障民眾用藥安全,本月啟動全系列藥品檢測清查,主動並提前於今日向食藥署申報清查進度及提出改善計劃,並進行預防性回收14個品項,後續將持續保持對應,對藥品做安定性效期修正,預防性回收。 該公司並表示,此次向食藥署主動申報的14項回收品項,未來規劃將現在500g/1000g的大份量的包裝陸續改為小規格包裝。 杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗,遭食藥署列嚴重違反GMP藥商,今(7)日召開記者會向大眾道歉。 對有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新臺幣1600萬元。
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法人表示,由於市況反轉,今年以來,設備廠表現兩樣情,一過上半年部分廠商展望就下修,對明年的景氣看法也偏向保守,但也有業者受惠IC載板、半導體、高階PCB等需求,加上擁有東南亞擴產的訂單,樂觀看待明年營運表現。 本次杏輝向食藥署主動申報之14項回收品項多為處方用藥,同時,公司亦規劃未來將現在500g/1000g的大份量的包裝陸續改為小規格包裝。 陳映樺說,這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認,但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥,用量較大,逾數十萬支,將要求廠商盡快回收市面上的產品。 杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。 食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,本批食藥署列黑名單的廠商,都已依藥事法請地方衛生局開罰新臺幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。
- 衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,稽查作業先發現杏輝有6款藥物持續安定性試驗不合格,也就是藥物效期未到,但療效已打折扣。
- 離譜的事發生在屏東潮州,一名婦人帶孩子到運動公園玩,回家才發現怎麼有個陌生女童一路跟著他們回家,不知道誰家的孩子只好報警。
- 他指出,3項停止生產的藥都是處方藥,民眾有疑慮都可以到所有醫療院所處理;一般指示用藥已幾乎100%回收。
- 食藥署在今年下半年國內藥廠GMP(藥品優良製造作業規範)例行稽查作業中,先後發現杏輝藥廠共20款藥物部分批號品質不良,已公佈回收並要求藥廠改善,否則可能撤銷GMP執照。
民視新聞/李豫翰、蔡承翰、陳宥霖 臺北報導臺北市信義區W飯店,12月4日晚間10點多,24、25樓突然竄出陣陣冒煙,飯店緊急疏散所有顧客到1樓,而飯店電梯一度電力中斷,造成11人受困在內,警消到場陸續協助民眾脫困,幸好沒有人員傷亡,經過調查因為24樓機房電線匯流盤燒融,才會發生意外。 農委會表示,受到極端氣候影響,溫度上升,病蟲害增加,才會導致農藥用量大增,除了要更嚴格把關外,也感受到極端氣候下,農民的無奈。 (中央社記者鄭鴻達臺北5日電)鴻海董事長劉揚偉今天表示,臺灣面對極端氣候、疫情、地緣政治角力等可能衝擊與挑戰,電動車是臺灣「百年一遇」的市場機會,也是臺灣ICT產業轉型重要方向,因此應善用羣體智慧、創新力量促進電動車產業的發展。 杏輝回收 臺積電美國亞利桑那新廠進入完工最後階段,與此同時,臺積電加碼投資美國的策略也遭到曝光,包括3奈米、4奈米都傳出有部分產能將移往美國,引發外界出現「掏空臺灣」的擔憂,但有專家認為,此想法過於憂慮,臺灣擁有多家半導體頂尖企業,且發展歷史悠久,這樣的優勢不會很快消失。 白友烺強調,回收是全球 PIC/S GMP 良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度,且產品均依法使用有 GMP 證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料。
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食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺說,該署7月於杏輝查廠時,發現包括「喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」等共6款藥品未能符合規格,因此要求杏輝主動調查其他產品,經查後又有14款藥品發現類似狀況。 食藥署監管組組長遲蘭慧表示,針對有問題的杏輝藥品,食藥署已全面要求停止生產、禁止出貨,宜蘭縣衛生局也約談杏輝藥品的相關負責人士,並於10月底處以2項行政罰鍰,包含違反「藥事法」GMP規定,開罰17萬4000元,以及部分藥品未申請就擅自更換包材,開罰3萬元。 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。 食藥署除要求全面停產、停售,地方衛生局10月底也依違反GMP等規定,開出2張共20萬元罰單,未來還須通過突襲稽查纔可恢復生產。 白友烺在記者會一開始,就向各界致歉,表示延至今日才召開記者會,是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後,才能完整說明。
杏輝回收: 回收藥品橫跨處方藥與指示藥列表
遲蘭慧說,目前已收到杏輝的改善報告,未來確認內容完備後,將多次突襲稽查,通過後才能恢復生產及供貨,但若稽查未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。 1.國內知名的杏輝藥廠,因安定性測試不合格,遭食藥署勒令下架6款藥品,國人愛用的「喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠」也在內。 食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者,杏輝藥品出包後,食藥署已祭出停產、停止出貨處分,杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人,10月底正式開出2張罰單,裁罰金額是地方權責,將持續瞭解有無其他違規事項。 杏輝回收2025 他指出,3項停止生產的藥都是處方藥,民眾有疑慮都可以到所有醫療院所處理;一般指示用藥已幾乎100%回收。 他提醒民眾,藥品跟食品一樣「應該趁新鮮使用」,藥品包裝上標示的有效期限是指未開封的保存期限,藥品一旦開封就不能以這個效期為準,口服藥品及藥膏類一般開封後有效期限就只剩3~6個月,藥物開封後請儘快使用。
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在七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有六款藥品效期不到一年,但主成分含量已下降到八成以下。 包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥;及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。 白友烺強調,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士及68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。 白友烺說,評估本次回收藥品對藥廠整體營收所佔影響約僅1%,將來會成立品質管理委員會,由他親自主持會議,並將定期將品質自主稽查的結果呈報給董事會,以示負責。 杏輝醫藥也將痛定思痛徹底檢討改善,通盤清查全廠產品,並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造、內部增設品質委員會、強化品質監測、加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查覈生產品質及流程,深化品質管理系統。 國內知名GMP藥廠杏輝藥廠半個月內被衛生福利部食品藥物管理署公告下架回收20款藥物,藥師公會全國聯合會表示,民眾手中的杏輝藥廠藥物如果屬於應回收的品項及批號,可至原領藥通路辦理退換貨。
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食藥署也將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」,屆期未依規定完成回收,最高可處200萬元罰鍰。 杏輝回收 這20款用藥包括咳嗽糖漿、眼藥水、痘痘、痔瘡等用藥,12款為處方藥,需醫師開立處方纔能取得;8款為指示藥,可在醫師、藥師或藥劑生建議下購買,不需處方箋。 衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,稽查作業先發現杏輝有6款藥物持續安定性試驗不合格,也就是藥物效期未到,但療效已打折扣。 依規定,藥品在有效期內都必須進行安定性試驗,每3個月測試1次藥物主成分是否下降,不可低於原成分含量9成以下。 白友烺指出,針對清查後有疑慮的產品,杏輝即日起不限批號、不限規格,主動全面回收,避免增加困擾以示負責。
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臺北市教育局表示,荷蘭在臺辦事處希望找到可以讓荷蘭籍學生假日期間接受母國教育的校園環境,教育局便請日新國小協助出借教室,荷蘭在臺學校3日舉辦聖尼古拉日慶祝活動時,並向日新國小表達感謝。 蔣萬安表示,柯文哲也是他的市政顧問,並也邀請柯文哲在跨年晚會一起與市民倒數,見證臺北挺過疫情、迎接新的年度。 大陸杭州有1名35歲的王姓女子,因為平時上班過於忙碌,導致養成了經常熬夜、半夜才睡覺的壞習慣。 杏輝回收 王女某天突然發現,自己的聲音越來越沙啞,且脖子也有變粗的趨勢,便前往醫院進行詳細檢查,這才發現自己已經罹患了癌症。
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白友烺表示,杏輝宜蘭廠有九位博士六十八位碩士,人才與設備均一流,加上工廠也完成SAP、MES、WMS等電腦化數據管理,照理來說不應發生如此疏失,經查這次係因工廠管理上的疏失,造成沒有及時呈報與適當的處置,對於過失員工也已進行調查並進行適當懲處。 黃彥儒說,這次杏輝有部分藥物被要求回收是因藥膏變色,因為不知道變色原因為何,凡變色的藥膏都建議民眾不要使用。 不過供民眾使用的藥膏多是3克、6克,或10克、20克的小包裝,此次回收品項中部分藥膏是500克或1,000克的大包裝,主要為供醫療院所處置用藥使用,醫院端將直接與藥廠接洽回收事宜。
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事實上,本次14項產品是依據廠內藥品自主監測管理系統,通盤清查廠內產品,而向食藥署主動申報並進行預防性回收。 白友烺說,今天公司已將出問題的產品完成調查,同時也送件給食藥署申請複查,按照往例食藥署將在一個月內完成複查,但還是要看主管機關的態度,因此相關藥品何時能恢復供貨仍難對外說明。 杏輝宜蘭廠有9位博士、68位碩士,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。 這次問題屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。 食藥署調查,14 款藥品有 10 款為處方藥、4 款指示用藥,藥品出現有效成分含量低於 90%、軟膏變色等狀況,目前要求杏輝需在 10 月 6 日前限期改善。 杏輝回收 至於中央的處分部分,遲蘭慧說明,先前以要求停止生產、禁止出貨,現在已經收到杏輝藥品的改善計畫,後續會再進行突襲式複查,若經查合格,纔能夠重新恢復生產,時間點則尚不確定。
至於杏輝宣佈自主回收的3款藥品,遲蘭慧說,經初步瞭解是因溶離度與安定性未達標,食藥署只接獲口頭通知,尚未收到杏輝寄出的回收計劃。 據一份日本企業調查顯示,因擔憂「臺灣有事」(指大陸武犯臺)和大陸「清零政策」,近8成企業認為,從中國大陸採購零組件的風險升高,而逾50%將減少來自大陸的採購比重,但日企「去中國化」成本將增加5.34兆日圓(約臺幣1.2兆元),代價相當高。 杏輝今日受到利空消息影響,股價開低震盪,跌幅逾 5%,跌破短均線;旗下子公司杏國 (4192-TW) 同樣受拖累,持續在盤下震盪,也有超過 3% 跌幅。 聯合新聞網 (udn.com)於 2000 年成立,以成為中文市場頂尖全面內容服務提供者為目標。
國產藥知名大廠杏輝,9月兩度爆出品質問題,「喜癒痔」等20款藥品因安定性不足,部分批號遭食藥署要求下架。 杏輝回收 杏輝藥品今(7)日下午召開記者會,總經理白友烺表示會「痛定思痛」徹底改善檢討,即起將針對食藥署公佈的20品項,不限批號、規格全面回收。 食藥署於7月針對國內GMP藥廠進行查廠作業時,發現6款杏輝藥品持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規定,後續要求全面回收,以及進一步自主清查,結果共有23款藥品安定性試驗均不符規格,包含有效成分過低,或是藥品溶離度不符規定、軟膏變色等問題。 食藥署品質監督管理組於今年7月開始,針對藥品是否符合藥品優良製造規範(PIC/S GMP)進行查廠,日前發現該廠旗下包括「喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」等共6款藥品,由於持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退至90%以下,得依規定下架回收。 (中央社記者韓婷婷臺北7日電)杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗,遭食藥署列嚴重違反GMP藥商,今天召開記者會向大眾道歉。 總經理白友烺表示,痛定思痛徹底改善檢討,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新臺幣1600萬元。
陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。 前此因查廠而回收6項未符合持續安定性試驗含量測定結果之產品,公司已於9/22向食藥署提報安定性效期改善計畫核備查廠。 食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,已將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」,已依藥事法請地方衛生局開罰新臺幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,若未能於於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。 杏輝回收2025 業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產,並從黑名單中移除。
中華民國藥師公會全國聯合會發言人、保德明水藥局負責人黃彥儒藥師表示,食藥署先後公告杏輝回收的20款藥物,有特定包裝規格及批號,民眾家中如果有杏輝藥廠的藥物,第一檢查是否有用到這20款藥物,第二檢查是否屬於回收批號,是的話,可到原領藥通路,包括醫院、診所、藥局,辦理換貨,更換為合格的批號。 有些藥物由於體積小,批號標示不容易找到及辨別,民眾可就近至住家附近社區藥局請教藥師。 杏輝回收 臺灣在半導體產業上佔有關鍵地位,晶圓代工龍頭廠臺積電2奈米製程預計在2025年量產,南華早報分析指出,臺積電先進製程進展順利,臺灣經濟將從與西方的貿易獲取巨大利益,並提醒中國受美國晶片禁令影響,預料將更積極挖角臺灣頂尖人才,以縮短先進製程的學習曲線。 [週刊王CTWANT] 在疫情、中國封控等因素幹擾下,電子產業大洗牌,供應鏈業者皆高度重視大陸之外備援生產基地的佈局,其中最為突出的當屬PCB廠,PCB及上游基材廠今年來密集宣佈在東南亞建置產能,相關設備廠雨露均霑,將有助於提高接單量。 包括迅得(6438)、羣翊(6664)、由田(3455)目前接單能見度高,且確定2022年營收將改寫新高,設備廠族羣今(5日)成為盤面強勢股焦點。